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Modalità per richiedere una Autorizzazione Ministeriale

A garanzia del benessere degli animali, la nuova normativa ha previsto che in ogni stabilimento utilizzatore l'OPBA esamini preventivamente i progetti di ricerca da svolgere presso lo stabilimento autorizzato di cui fa parte, esprimendo un parere motivato sul progetto stesso, verificando la corretta applicazione del principio delle 3R e valutando i seguenti aspetti:

a) la corretta applicazione della normativa

b) la rilevanza tecnico-scientifica del progetto

c) gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o farmacopee per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali

d) la possibilità di sostituire una o più procedure con metodi alternativi

e) l’adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto

f) la valutazione del danno/beneficio

Procedura per la sottomissione di un progetto di ricerca che prevede l’uso degli animali per procedure sperimentali

1. Il RP di ricerca dovrà trasmettere al RBA la modulistica sotto specificata ai sensi dell'art. 31 o 33 del D.lgs. 26/2014, scaricabile dal presente sito.

a) Allegato A, Proposta di progetto (max 2 pagine)

b) Allegato VI, Schema di presentazione del progetto (in carta intestata del Dip.)

c) Allegato IX , sintesi non tecnica (in carta libera, anonimo)

d) Allegato E, Autocertificazione del RP sull’assenza di condanne penali

e) Autocertificazione o documento originale dei finanziamenti in corso firmato dal proprio direttore di Dipartimento

f) CV firmato di ogni partecipante al progetto

g) Carta d’identità di tutti i componenti inseriti nello staff del progetto proposto

h) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà relativa alla formazione di base e all’aggiornamento per le funzioni a) b) c) d) previsti dal D.M. 5 agosto 2021. Tutti i componenti inseriti nello staff del progetto proposto, come anche il RP, devono compilare la presente dichiarazione specificando le diverse funzioni, se sono o meno in disciplina transitoria e riportare i corsi effettuati per ottemperare allo sviluppo professionale continuo.

i) Quietanza relativa alla TARIFFA D, ai sensi del Decreto Tariffe (vedi anche Linee guida).

2. L’OPBA provvederà a comunicare al RP il proprio parere motivato e a sottomettere la richiesta di autorizzazione al Ministero della Salute tramite la Banca Dati Nazionale https://stabulari.izs.it/stabulari/.

3. Il Ministero della Salute trasmetterà all’OPBA eventuali richieste di integrazione/modifica del progetto sottomesso, da presentare entro trenta giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricevimento, e l’esito di approvazione o diniego entro 40 giorni lavorativi dalla data di sottomissione tramite la Banca Dati Nazionale, ai sensi dell’art. 31 del D.lgs. 26/2014.

4. Il RP di ricerca può richiedere una estensione/proroga dell’autorizzazione ministeriale, almeno quattro mesi prima della scadenza della stessa, ove ricorrano giustificati motivi di necessità. Tale richiesta dovrà essere inviata all’OPBA, il quale provvederà a sottometterla al Ministero della Salute tramite la Banca Dati Nazionale previo pagamento della tariffa E/F.

5. Laddove previsto dall’autorizzazione, il RP di ricerca ha l’obbligo di presentare all’OPBA la valutazione retrospettiva alla scadenza del progetto, ai sensi dell’art. 32 del D.lgs. 26/2014. È altresì onere del RP mantenere gli atti e la documentazione relativa al progetto, inclusi risultati, scoresheets per la valutazione del benessere e livello di sofferenza, da esibire all’autorità competente in sede di visita ispettiva.

Procedura per la sottomissione di una notifica che prevede l’uso degli animali per espianto organi

1. Dal 1° settembre 2017, al solo fine di espiantare organi o tessuti da animali sperimentali, sarà necessario inoltrare la notifica all’OPBA con apposita modulistica:

a) Allegato VI notifica per espianto

b) CV firmato del RP scientifico

c) Carta d’identità di tutti i componenti inseriti nello staff del progetto proposto

d) Autocertificazione o documento originale dei finanziamenti in corso firmato dal proprio direttore di Dipartimento

e) Dichiarazione del proponente che attesti l’impossibilità di reperire organi e tessuti da banche di condivisione di cellule e tessuti.

f) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà relativa alla formazione di base e all’aggiornamento per le funzioni a) b) c) d) previsti dal D.M. 5 agosto 2021. Tutti i componenti inseriti nello staff del progetto proposto, come anche il RP, devono compilare la presente dichiarazione specificando le diverse funzioni, se sono o meno in disciplina transitoria e riportare i corsi effettuati per ottemperare allo sviluppo professionale continuo.

2. Il Ministero della Salute trasmetterà l’esito di approvazione o diniego della notifica entro 30 giorni solari dalla data di sottomissione; in caso di assenza di osservazioni si forma il silenzio-assenso. Si precisa che per questo tipo di procedura non è previsto nessun tipo di pagamento.